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医药水分活度概述
发布时间:2019-09-26   点击次数:363次

水分活度(aw),是相同温度下产品水蒸气压(P)与纯水蒸气压(Po)的比值。它在数值上等于封闭系统中由产品产生的相对湿度(RH)的1/100。RH 可通过直接测量蒸汽压或露点的方法获得,也可通过传感器间接测量,传感器的物理或电学特性会随着所处环境的相对湿度的变化而变化。水分活度和平衡相对湿度(ERH)之间的关系由以下等式表示:

ERH=aw×100%

水分活度是物理化学术语,反映产品中水的能量状态,表示水与产品成分之间结合的紧密程度,aw 值介于0~1。

水分活度测定一般采用物理或化学方法,常用的方法有水分活度仪测定法和恒定相对湿度平衡法(康卫氏皿扩散法)。国际上多采用仪器测定法,我国食品国家标准一直以来均采用恒定相对湿度平衡法(康卫氏皿扩散法),现行版《食品国家标准食品水分活度的测定》收载仪器测定法作为第二法。《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2015 年版收载了费休氏法等5 种水分测定方法,但尚未收载水分活度的测定方法。目前,水分活度测定常用的3 种方法是露点/ 冷面镜法、电子湿度计法和相对平衡湿度法。

露点/ 冷面镜法是USP、欧洲药典(EP)、日本药局方(JP)、美国分析化学家协会(AOAC)、国际标准化组织(ISO)等推荐的测定水分活度的标准方法,使用此法进行水分活度测定时,需要对其适应性进行评价、验证和校准。这些仪器通常使用如表1 所列的25 ℃饱和盐溶液校准。

电子湿度计法通常采用电子湿度传感器测量水分活度,是通过测量密闭的样品顶部空间达到平衡后的温度和蒸汽压来实现的。测量时应严格控制和测量样品与传感器之间的温度。恒定相对湿度平衡法(康卫氏皿扩散法)在密封、恒温的康卫氏皿上,试样中的自由水与水分活度较高和较低的标准饱和溶液相互扩散,达到平衡后,根据试样质量的变化量,求得样品的水分活度。在没有水分活度仪的情况下,这是一个很好的替代方法,不足之处是工作量大,分析烦琐,平衡时间较长。

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