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测定水分活度的意义
发布时间:2019-09-27   点击次数:674次

微生物生长有低水分活度要求,低于此要求的微生物将不能生长。因此,水分活度控制作为微生物风险控制的关键环节,也是影响药品稳定性的关键参数。通过设计和控制药品水分活度,优化处方,可准确的评估药品的性和稳定性,降低微生物增殖风险。不同水分活度的药品中的微生物生存行为对于药品微生物控制非常重要。

对于制药工业,非无菌制剂水分活度与以下方面有关:

(1)药品处方以及抑菌体系的抑菌有效性;

(2)药品处方中易于化学水解的活性药物成分的降解;

(3)药品处方(尤其是液体、膏、乳液和霜)易受微生物污染的程度;

(4)提供了减少微生物限度检查,依照通则非无菌制剂微生物限度检查法筛查药品有效性、稳定性和控制菌释放的理论依据。低水分活度会防止微生物在药品上的生长繁殖。

符合当前GMP 生产要求的药品水分活度较低,没有或几乎没有微生物污染的风险,在这种情况下,日常的全面的微生物限度检查没有意义。非水性液体制剂或固体药剂由于其低水分活度,不支持孢子萌发和微生物生长,其微生物监控频率取决于产品的历史测试数据和原料、水、生产过程的微生物污染监测数据。在科学的微生物风险评估的基础上,采用水分活度测定进行微生物监控,建立合理的微生物控制策略及设计性能优良的药品对于节约成本,提率,提升产品质量具有重要的指导意义。

深圳冠亚水分仪科技有限公司

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