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美药典USP通则<922>即将推出——水分活度新标准
发布时间:2020-10-17   点击次数:292次

美国药典通则-物性分析专家委员会推荐供应商和制造商在辅料、原料药、药品、兽药及原料,各监管机构等使用水分活度仪进行产品监测。

 

水分活度AW是纯水在原材料及产品中的纯水中起有效作用的浓度,当水与溶质或表面结合非常紧密时,它对水分活度AW没有任何贡献,已经证明,细菌生产与水分活度有关而不是和水分含量有关,高水分活度的物质(如食品)对微生物的生长会更有利。
 

 根据美国药典,新的通则< 922 >将由一个联合小组委员会制定,联合小组将由物性分析、微生物学和非植物性膳食补充剂专家组成。此外,联合委员会将评估新通则对已有通则<1112>“非无菌药物产品的微生物特性--水分活度的测量”的影响,并和微生物专家委员会一起更新<1112>以符合新的通则<922>。

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