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保健食品中胶囊制剂常见的水分活度检测标准
发布时间:2021-03-18   点击次数:101次

在药品质量控制中,控制水活度可以恶化微生物的生长环境、抑制微生物的繁殖。但是必须指出其中的微生物依然存在,当药品所处的环境发生改变(比如一些非独立包装的药品暴露在一般环境中时),水活度会提高,微生物会开始增殖导致药品污染。在美国药典中,USP1112就是水活度在非无菌产品监测上的应用。因为无菌药品中不允许微生物的存在即使是休眠的。

 药品水分活度含量:拿口服液来举例,一般的水活度在0.90(不同厂家的生产工艺和配方有不同,具体的水活度应该根据自己产品的测试值为准)。根据上表来看,大的潜在微生物污染是革兰氏阳性菌和真菌,推荐测试项目是TAMC(需氧菌总数)和TCYMC(霉菌酵母菌总数)。这是水活度在测试策略上的贡献。如果能通过产品工艺的优化和产品配方的变更实现水活度降低,这是好的情况。如果由于产品剂型限制,无法将终产品的水活度控制下去。从过程控制的角度来说,可以控制原材料的水活度和监测中间产品的水活度来控制微生物污染。

 

深圳冠亚药品水分活度指标优势:

1, 简单快速的测试方法,无需额外培训

2, 无损检测,无需对样品进行烘干

3,水分活度有标准溶液可以校准和检验仪器

5, 测试无需额外费用

6, 仪器易于便携

同时,水分活度指标可以用于评估胶囊的微生物风险,可以达到减少微生物限度检查的目的。


 

深圳冠亚水分仪科技有限公司

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